近年來，省藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點和第一批實施工作，唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力推動了從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動。截至2021年底，山東省共有21家單位參加唯一標(biāo)識試點，占全國試點單位總數(shù)的9.4%；119家生產(chǎn)企業(yè)上傳唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)21萬余條，居全國第一位；威高集團被評為全國首批7個醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施示范生產(chǎn)企業(yè)之一。

為進一步推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用，近日，省藥監(jiān)局會同省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《山東省推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施應(yīng)用工作方案》，強化“三醫(yī)聯(lián)動”，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。《方案》明確了推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)全程實施應(yīng)用、全域?qū)嵤?yīng)用、全面實施應(yīng)用“三個全”總體目標(biāo)，確定了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、醫(yī)?！八膫€環(huán)節(jié)”工作任務(wù)，細化了藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保、發(fā)碼機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位“八個主體”職責(zé)分工，提出了強化組織領(lǐng)導(dǎo)、強化主體責(zé)任、強化示范引領(lǐng)“三個強化”工作要求。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《方案》要求第三類醫(yī)療器械注冊人要及時開展唯一標(biāo)識賦碼、唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交等工作，確保2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。鼓勵支持第二類醫(yī)療器械注冊人主動實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，力爭2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。鼓勵支持第一類醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實際推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)，《方案》要求各市在2022年10月1日前分別選取轄區(qū)內(nèi)2家規(guī)模較大第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)作為示范單位，力爭實現(xiàn)對第三類醫(yī)療器械和已有唯一標(biāo)識的其他醫(yī)療器械“能掃盡掃”。鼓勵支持第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)于2023年6月1日前實現(xiàn)對第三類醫(yī)療器械“能掃盡掃”。鼓勵支持第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強信息化建設(shè)，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進行掃碼入庫、出庫并記錄。

在使用環(huán)節(jié)，《方案》要求各市在2022年10月1日前分別選取轄區(qū)內(nèi)2家信息化基礎(chǔ)較好的三級公立醫(yī)院作為示范單位，實現(xiàn)對第三類醫(yī)療器械和已有唯一標(biāo)識的其他醫(yī)療器械掃碼入庫，并做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等信息化系統(tǒng)的對接，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在臨床使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用。鼓勵支持三級醫(yī)療機構(gòu)于2023年6月1日前實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。鼓勵支持其他醫(yī)療器械使用單位加強信息化建設(shè)，在臨床實踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

此外，為加大工作推進力度，《方案》明確使用單位要充分發(fā)揮“終端倒逼”作用，優(yōu)先采購已有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品，并主動加強與上游企業(yè)的溝通對接，從需求側(cè)推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用。同時，要求各有關(guān)部門強化示范引領(lǐng)，加強工作評估，對組織保障有力、推進機制健全、工作成效顯著的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)、使用單位，在各項行政許可中予以優(yōu)先審核，在各項評比表彰中予以優(yōu)先考慮。